【產(chǎn)品名稱】
通用名稱：細(xì)菌性陰道病檢測(cè)試劑盒（唾液酸酶法）
英文名稱：Testing Kit for Bacterial Vaginosis（Neuraminidase）
【包裝規(guī)格】 10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
【預(yù)期用途】
通過對(duì)女性陰道分泌物中唾液酸酶的定性檢測(cè)，用于細(xì)菌性陰道病的篩查。
【檢測(cè)原理】
唾液酸酶是細(xì)菌性陰道病(Bacterial Vaginosis.BV)致病菌所產(chǎn)生的特異性酶之一，在其陰道分泌物中的活性與BV有無(wú)及嚴(yán)重程度高度相關(guān)。BV甲酚藍(lán)(BVMPBlue)采用國(guó)際通用的唾液酸酶二步法檢測(cè)原理，以與唾液酸酶親和力高的MSTT為生色底物。該法具有酶促反應(yīng)及顯色反應(yīng)特異性高，反應(yīng)速度快，操作簡(jiǎn)便，檢測(cè)時(shí)間短，結(jié)果觀察顏色變化明顯等特點(diǎn)，從而成為具有在國(guó)內(nèi)外廣泛應(yīng)用前景的試劑盒。
【主要組成成分】
1.BV反應(yīng)瓶(含色原性底物MSTT):20支/盒、40支/盒、50支/盒
2.顯色液(NaOH溶液):1瓶/盒、2瓶/盒
【儲(chǔ)存條件/效期限】
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件為2-8℃，;產(chǎn)品有效期為一年。
【樣本要求】
樣本為陰道后穹窿或陰道后位的分泌物，可用無(wú)菌拭子或無(wú)菌棉簽采取陰道分泌物，拭子或棉簽于陰道后位或后穹窿處旋轉(zhuǎn)10-20秒，以能清晰看到分泌物附著為準(zhǔn)，所采樣本應(yīng)立即送檢;樣本采樣前24小時(shí)不應(yīng)進(jìn)行陰道沖洗或使用陰道栓劑。檢測(cè)前不宜將標(biāo)本提前置于反應(yīng)瓶中。待檢樣本如不能立即檢測(cè)可置4℃環(huán)境短期(8小時(shí)內(nèi))保存。
【檢驗(yàn)方法】
1.將棉拭子頭部進(jìn)入BV反應(yīng)瓶中，稍旋轉(zhuǎn)3-5圈，棉拭子放置于反應(yīng)瓶?jī)?nèi);
2.將反應(yīng)瓶置37℃溫浴10分鐘，(若放置于干浴器上，溫度可設(shè)為45℃):
3.溫浴結(jié)束后，加兩滴顯色液到反應(yīng)瓶中，旋轉(zhuǎn)棉拭子3-5圈;
4.搖晃反應(yīng)瓶后立即觀察結(jié)果。
【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】
陰性:棉拭子和液體呈淡黃色
弱陽(yáng)性:棉拭子和(或)液體呈綠色或淡藍(lán)色
陽(yáng)性:棉拭子和(或)液體呈藍(lán)色
【陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間】
根據(jù)文獻(xiàn)資料及已獲注冊(cè)產(chǎn)品對(duì)照試驗(yàn)確定唾液酸<7U/ml。非細(xì)菌性陰道病(BV)正常育齡婦女定性試驗(yàn)為陰性。
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