【產(chǎn)品名稱】通用名稱：細(xì)菌性陰道病四聯(lián)檢測(cè)試劑盒(酶化學(xué)反應(yīng)法)
英文名稱：Four-indicator Testing Kit for Bacterial Vaginosis
【包裝規(guī)格】10人份/盒：20人份/盒：30人份/盒：50人份/盒：100人份/盒
【預(yù)期用途】用于對(duì)婦科陰道分泌物的細(xì)菌感染的篩查，包括唾液酸酶、白細(xì)胞酯酶、過轉(zhuǎn)化氫、多胺的定性檢測(cè)。
【檢驗(yàn)原理】
1、唾液酸酶檢測(cè)原理：唾液酸酶能使特異性底物反應(yīng)，在相應(yīng)顯色劑作用下呈現(xiàn)持異顏色變化，顏色深淺與唾液酸酶活性濃度成正比
2、白細(xì)胞酯酶檢測(cè)原理：白細(xì)胞酯酶能水解特異性底物，當(dāng)樣本中含有此酶時(shí)，會(huì)發(fā)生生化反應(yīng)呈藍(lán)色，藍(lán)色深淺與白細(xì)胞酯酶活性濃度成正比：
3、過氧化氫檢測(cè)原理：過氧化氫經(jīng)過過氧化物醇催化下，在反應(yīng)底物作用下呈藍(lán)色，藍(lán)色深淺與過氧化氫濃度成正比：
4、多胺檢測(cè)原理：多胺在特異性物質(zhì)的催化下與相應(yīng)反應(yīng)物發(fā)生反應(yīng)生成藍(lán)色，藍(lán)色深淺與多胺濃度成正比。
【儲(chǔ)存條件及有效期】產(chǎn)品儲(chǔ)存條件為2~8℃;產(chǎn)品有效期為一年。
【樣本要求】樣本為陰道后彎窿或陰道后位的分泌物，可用無菌拭子或無菌棉簽采取陰道分泌物，拭子或棉簽于陰道后位或后穹窿處旋轉(zhuǎn)10~20秒，以能清晰看到分泌物附著為準(zhǔn)，所采樣本應(yīng)立即使用。
【檢驗(yàn)方法】
1、取出裝有檢測(cè)卡的鋁箔袋及樣本稀釋液等試劑放置室溫30分鐘，使其恢復(fù)室溫。
2、樣本采集：插入窺陰器，長(zhǎng)棉拭子從陰道側(cè)壁或后穹窿處盡可能多采集分泌物，立即送檢：
3、樣本處理：取一樣本管，將分泌物拭子置于該管中，滴加樣本稀釋液8~10滴;充分涮洗后用手指輕輕擠壓試管壁，使拭子吸附的液體流回試管，棄拭子，得到樣本液，立即檢測(cè)或蓋緊置冰箱短時(shí)間冷藏：
4、從包裝袋中取出檢測(cè)卡，輕輕揭掉板貼，用吸管吸取樣本液，在檢測(cè)卡的四個(gè)孔中每孔滴加1滴樣本液，之后在過氧化氫反應(yīng)孔滴加1滴過氧化氫顯色液，在唾液酸醇反應(yīng)孔中衡加1滴唾液酸酶顯色液，在多胺反應(yīng)孔中滴加多胺顯色液和多胺顯色液I各1滴，置37℃溫育10分鐘。
【陽性判斷值或者參考區(qū)間】
1、唾液酸酶：根據(jù)文獻(xiàn)資料及已獲注冊(cè)產(chǎn)品對(duì)照試驗(yàn)確定唾液酸酶<7U/ml，非細(xì)菌性陰道病(BV)正常育齡婦女定性試驗(yàn)為陰性，
2、白細(xì)胞酯酶：根據(jù)文獻(xiàn)資料及已獲注冊(cè)產(chǎn)品對(duì)照試驗(yàn)確定白細(xì)胞酯酶<10U/ml。非BV正常育齡婦女定性試驗(yàn)為陰性。
3、過氧化氫：根據(jù)文獻(xiàn)資料及已獲注冊(cè)產(chǎn)品對(duì)照試驗(yàn)確定過氧化氫≥2umol/L，非BV正常育齡婦女定性試驗(yàn)為陰性，
4、多胺：根據(jù)文獻(xiàn)資料及已獲注冊(cè)產(chǎn)品對(duì)照試驗(yàn)確定正常臨界值≤2/L非BV正常育齡婦女多為陰性。
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