【產(chǎn)品名稱】
??通用名稱：降鈣素原檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）????
【包裝規(guī)格】?
??卡型（1人份/袋；1/3/5/10/20/50/100人份/盒） ??
【預期用途】? ??
??本品適用于體外對人血清中降鈣素原（PCT）的定性檢測。
PCT水平升高見于細菌性膿毒血癥，尤其是重癥膿毒血癥和感染性休克。PCT可作為膿毒血癥的預后指標，也是急性重癥胰腺炎及其主要并發(fā)癥的可靠指標。對于社區(qū)獲得性呼吸道感染和空調誘導性肺炎患者，PCT可作為抗生素選擇以及療效判斷的指標。
【檢驗原理】試紙條由在硝酸纖維膜上包被的降鈣素原單克隆抗體1和羊抗鼠IgG及在聚酯膜上吸附的膠體金-降鈣素原單克隆抗體2組成,應用雙抗體夾心法和免疫層析法的原理特異性地診斷人血液中的降鈣素原。當樣品中含有人降鈣素原時，首先與金標抗體2結合,在層析過程中被包被的抗體1捕獲，形成條帶。此法應用的是雙抗體夾心法和免疫層析法的原理特異性地針對人血液中的降鈣素原來診斷細菌感染及膿毒癥。同時以羊抗鼠多克隆抗體包被在硝酸纖維素膜上,為質控條帶。
【主要組成成分】主要由包被有膠體金標記的鼠抗人PCT單克隆抗體的聚酯纖維膜、包被有配對的鼠抗人PCT單克隆抗體(固相)及羊抗鼠IgG抗體的硝酸纖維素膜、塑料背襯、塑料板組成。
【儲存條件及有效期】于4℃~30℃避光干燥保存;產(chǎn)品有效期為24個月.
【適用儀器】膠體金試紙分析儀通用。
【樣本要求】檢測樣本為血,處理好的樣本建議立即檢測。
樣本的采集、處理過程:抽取靜脈血5ml,離心后取上部血清。
【檢驗方法】在使用本品前，請先查看盒中所有物品。在未做好測試準備前，請不要提前撕開鋁箔袋。
1.將試劑盒內(nèi)鋁箔袋取出在室溫平衡。
2.撕開鋁箔袋，取出檢測卡和滴管，檢測卡取出后應在1小時內(nèi)盡快使用，在部分濕度較大環(huán)境中建議立即使用。
3.用滴管吸取樣本液，在檢測卡加樣孔中滴加2滴樣本液。
4.15分鐘內(nèi)讀取結果,15分鐘后無效
【陽性判斷值或者參考區(qū)間】本品最低可檢出血清樣本中0.5ng/ml的降鈣素原。
【檢驗結果的解釋】1.陽性:在檢測區(qū)(T)及質控區(qū)(C)各均出現(xiàn)紫紅色條帶，檢測結果為陽性。
2.陰性:僅在質控區(qū)(C)出現(xiàn)紫紅色條帶，檢測結果為陰性。
3.無效:質控區(qū)(C)無紫紅色條帶出現(xiàn)，表明試驗無效，應重新進行檢測。
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