【產(chǎn)品名稱】通用名稱:卵泡刺激素(FSH)半定量檢測試劑盒（免疫層析法）
【包裝規(guī)格】筆型/條型/卡型，1人份/袋；1/2/3/5/10/20/50/100 人份/盒
【預期用途】本產(chǎn)品通過半定量檢測女性尿液中卵泡刺激素(FSH)水平，臨床上主要用于評價垂體內(nèi)分泌功能。
【檢驗原理】本試劑運用雙抗體夾心膠體金免疫層析技術(shù)半定量檢測人體尿液中的卵泡刺激素(FSH)。檢測時，當待測樣本中含有卵泡刺激素(FSH)時，將與硝酸纖維膜上包被的卵泡刺激素單克隆抗體1反應(yīng)形成復合物，在層析作用下反應(yīng)復合物沿著硝酸纖維素膜向前移動，被硝酸纖維素膜上檢測區(qū)(T)預先包被的膠體金-卵泡刺激素單克隆抗體2捕獲，最終在檢測區(qū)(T)有條帶出現(xiàn)，提示“卵泡刺激素(FSH)”水平高于5mIU/mL。如果只出現(xiàn)一條質(zhì)控線(C)或檢測線(T)的顏色強度低于比色卡5mIU/mL標志色線，說明樣本的FSH水平低于5mIU/mL；T線顏色在5-40mIU/mL之間說明樣本中卵泡刺激素(FSH)水平在5-40mIU/mL區(qū)間；T線顏色強于比色卡40mIU/mL標準色，說明樣本FSH水平高于40mIU/mL。當待測樣本中卵泡刺激素(FSH)濃度低于5mIU/mL時，不被硝酸纖維素膜上檢測區(qū)(T)預先包被的膠體金-卵泡刺激素單克隆抗體2捕獲，最終在質(zhì)控區(qū)(C)出現(xiàn)一條條帶，此時檢測結(jié)果表示尿液中無“卵泡刺激素(SH)”或低于檢出限。質(zhì)控區(qū)包被有羊抗鼠多克隆抗體，無論待測樣本中是否含有卵泡刺激素(FSH)，質(zhì)控區(qū)(C)都會形成一條肉眼可見的反應(yīng)條帶，這是判斷樣本量是否足夠、層析過程是否正常的標準，同時也作為本試劑的內(nèi)控。
膠體金法半定量試劑的顯示指示系統(tǒng)則是在此基礎(chǔ)上，對結(jié)果判斷的方法有所不同。半定量試劑主要是通過樣本檢測線的實際色度與試劑盒配套的標準檢測線色度卡進行色度對比，記錄相應(yīng)的色度數(shù)值。
【儲存條件及有效期】于4℃~30℃避光干燥保存.產(chǎn)品有效期為24個月。
【樣本要求】檢測樣本為尿液，處理好的樣本建議立即檢測
樣本的采集、處理過程:采用一次性潔凈尿杯收集，一天之中的尿液均可檢測
【檢驗方法】在使用本品前，請先查看盒中所有物品。在未做好測試準備前，請不要提前撕開鋁箔袋。
1.將試劑盒內(nèi)鋁箔袋取出在室溫平衡；
2.用潔凈尿杯收集尿液；
3.撕開鋁箔袋，檢測卡取出后應(yīng)在1小時內(nèi)盡快使用，在部分濕度較大環(huán)境中建議立即使用；
4.用滴管吸取尿液樣本，滴加2-3滴至檢測卡的加樣孔中；
5..等待條帶出現(xiàn)，與比色卡進行T線顏色比對，15分鐘觀察結(jié)果，20分鐘內(nèi)結(jié)果有效。
【檢驗結(jié)果的解釋】
1.只出現(xiàn)一條質(zhì)控線(C)或檢測線(T)的顏色強度低于比色卡5mIU/mL標準色帶，說明樣本的FSH水平低于5mIU/mL。T線顏色在5-40mIU/mL之間時，根據(jù)比色卡標準色帶比對讀取半定量結(jié)果。T線顏色強于比色卡40mIU/mL標準色帶，說明樣本FSH水平高于40mIU/mL。
2.無效結(jié)果:不出現(xiàn)質(zhì)控線，應(yīng)重新測試。
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