近日，全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)信息服務(wù)平臺(tái)發(fā)布了由中國(guó)食品藥品檢定研究院 、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院 、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院病原生物學(xué)研究所 、珠海麗珠試劑股份有限公司 、博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司 、丹娜（天津）生物科技股份有限公司8家單位共同起草的《新型冠狀病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》、《新型冠狀病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》兩項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
新型冠狀病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求
新型冠狀病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求
標(biāo)準(zhǔn)任務(wù)來源
標(biāo)準(zhǔn)任務(wù)來源于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理委員會(huì)《關(guān)于下達(dá)“新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求”等8項(xiàng)推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)加護(hù)的通知》（任務(wù)編號(hào)：202001827-T-464）；自立項(xiàng)后經(jīng)大量調(diào)研形成草案，并邀請(qǐng)全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC136）秘書處和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局器械審評(píng)中心明確了相關(guān)內(nèi)容。
標(biāo)準(zhǔn)制定意義
截至目前全國(guó)已有10余個(gè)新型冠狀病毒抗體IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品被我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)用于新型冠狀病毒肺炎疫情中對(duì)患者體內(nèi)的抗體進(jìn)行檢測(cè)，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)有30余家企業(yè)出具了歐盟CE自我符合性聲明。因此，相關(guān)產(chǎn)品不僅在國(guó)內(nèi)和國(guó)外新冠肺炎疫情防控需要，還涉及較大的對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易和國(guó)家的國(guó)際責(zé)任。截止目前，國(guó)內(nèi)外尚沒有針對(duì)新型冠狀病毒抗體檢測(cè)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。本次發(fā)布的兩項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)適用于檢測(cè)血清、血漿、全血樣本中新型冠狀病毒抗體的檢測(cè)試劑盒生產(chǎn)和質(zhì)量評(píng)價(jià)，對(duì)新型冠狀病毒抗體檢測(cè)產(chǎn)品的主要原材料性能、生產(chǎn)制備工藝、產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)要求和試驗(yàn)方法、包裝運(yùn)輸?shù)葍?nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。通過執(zhí)行上述兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，可以對(duì)國(guó)內(nèi)現(xiàn)有新型冠狀病毒檢測(cè)產(chǎn)品進(jìn)行全面規(guī)范，有助于全面對(duì)新型冠狀病毒檢測(cè)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，以更好的滿足臨床診斷的需求。標(biāo)準(zhǔn)將于2022年3月1日正式實(shí)施。
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