再添喜訊|深藍醫療新冠抗原自測試劑盒通過英國CTDA認證
發布時間：2022-11-16 瀏覽次數：
2022年11月8日，深藍醫療再添喜訊，深藍醫療自主研發的新冠抗原——前鼻自測試劑盒收到英國CTDA注冊證，這是深藍醫療繼新冠抗原專業版、早孕、排卵、FOB、傳染病等系列產品通過英國MHRA后，又一次打開英國市場，為加快進軍海外市場邁出重要一步。
Coronavirus Test Device Approvals，簡稱CTDA，是英國政府針對新冠檢測試劑頒發的法規。相關企業需注冊并通過CTDA批準程序后才可以在英國銷售新冠檢測產品。英國CTDA注冊證的含金量較高，目前國內獲得CTDA產品注冊證的企業并不多，因此申請難度可想而知。
深藍醫療新冠抗原——前鼻自測試劑盒拿下英國CTDA注冊證，是深藍醫療在國際化發展方面取得的成果，深藍醫療將以此為契機，通過深藍出品、準確服務，通過技術和服務理念的有效結合，瞄準行業發展動態，促進科技成果轉化，為消費者提供快捷、專業、優良的服務，從而提高深藍醫療的海外知名度，為推動IVD行業的創新發展貢獻深藍力量。
小知識（轉自：普瑞純證）
MHRA是英國衛生和社會保健部的一個執行機構，負責確保英國的藥品和醫療設備符合法律規定。從2021年7月開始，隨著英國法規The Medical Device (Coronavirus Test Device Approvals) (Amendment) Regulations 2021正式生效執行，任何與新冠病毒相關的檢測產品必須通過UKHSA的CTDA法規要求的審核流程后方可進入注冊（MHRA）和投放市場的環節。
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